Preguntas y respuestas al Seminario Buenas Prácticas de Manufactura en productos para uso y consumo animal.
Las BPM son un conjunto de procedimientos y controles que se aplican en los establecimientos que elaboran productos quÃmicos, farmacéuticos, biológicos, aditivos o alimenticios para el uso o consumo animal, a fin de disminuir los riesgos de contaminación fÃsica, quÃmica o biológica.
La aplicación de un sistema de BPM es importante porque permite asegurar las condiciones ambientales y de higiene durante la elaboración, almacenamiento y transportación de productos quÃmicos, farmacéuticos y biológicos de uso o consumo animal, asà como controlar la limpieza e higiene general del establecimiento para asegurar la inocuidad y calidad de los productos veterinarios.
Las BPM son una exigencia de los paÃses a los que se exportan productos mexicanos, por lo que la obtención de la certificación ayuda a elevar la competitividad de las empresas acreditadas en los mercados nacionales y extranjeros al cumplir con estándares de calidad internacionales.
Preguntas generadas durante el seminario
1. ¿Qué se está haciendo para que las empresas forrajeras implementen el Manual de Buenas prácticas de Manufactura? ​Porque si bien no es una obligación, de alguna manera se está "exigiendo" que se tenga las certificaciones para tener una o hacer una maquila
La regulación mexicana no contempla el concepto de forrajeras, el punto crÃtico es que elaboran mezclas y cuando hacen esto se llaman les denomina elaboradores, por lo que deben cumplir como como tal, por lo que cuando los Terceros Especialistas o los Médicos Oficiales verifican se les aplica la normatividad de este giro.
Tienen que cumplir la normativa como cualquier otro establecimiento elaborador comercial o de autoconsumo pues los instrumentos legales aplicables no hacen distingo entre estas.
2. ¿Dónde se puede descargar la nueva versión de los manuales?
En la página del Senasica, hay un micrositio de salud animal, en un apartado de Certificación Pecuaria.
3. ​Si las áreas no se califican/validan sino más bien lo que se valida es el sistema HVAC, ¿cómo se considerarÃa?
Es una parte del sistema, para esto se tiene que validar las áreas. La autoridad nacional, está siendo sensible en México y les está permitiendo cuando es la primera verificación que presenten un plan de validación con un compromiso ya bien establecido con procedimientos de cómo lo van a hacer y está dando plazos de más o menos un año para que en la primera visita de revisión de mantenimiento se pueda ya ir calificando y viendo que están cumpliendo
4. ​¿Las calibraciones pueden tener trazabilidad ante otras instituciones como el NIST?
Lo que pide el manual es que preferentemente sean instituciones nacionales como puede ser el Centro Nacional de MetrologÃa, hay que indicar que no desconoce a las instituciones internacionales.
5. Si mi premezcladora no está certificado entonces, ¿eso implica que no puedo obtener la certificación?
Las premezclas se autorizan como producto, por lo que debe buscarse una premezcla autorizada por la SADER, puesto que si esta contiene ingredientes que requieran regulación y no la tiene al momento de la verificación se tomará como incumplimiento.
6. ¿Cuál es la vigencia de la certificación?
5 años con mantenimiento anual.
En la visita de mantenimiento sólo se hace una revisión de los incumplimientos que fueron cerrados en la visita inicial, constatando que se mantengan los compromisos y que no haya reincidencias.
El manual se divide en cuatro partes:
Cada año te revisa el 25%, el cual lo decide SENASICA en el momento que da el permiso a la Unidad de Verificación para que vaya a hacer la revisión, no lo sabe nadie y la idea es que se vaya haciendo un tanto aleatorio para que en el quinto año se revise todo y a la renovación se haga un barrido general, serÃa en el sexto año prácticamente
7. Si el SENASICA ya me dio la certificación y tengo una revisión anual del 25% aleatorio y no cumplo, ¿me suspenden o qué sucede?
PodrÃa entrar en suspensión al no cumplir, y si al pasar el tiempo establecido por la SecretarÃa no subsana, puede ser motivo de la cancelación de la certificación, todo ello dependerá del riesgo zoosanitario y las implicaciones de este incumplimiento.
8. Aunque no es obligatorio, para todos aquellos importadores/exportadores de materia prima ¿requieren la certificación de BPM’s, o es voluntario?
Por ahora no es exigible, lo que está sucediendo ahorita es que antes la SecretarÃa daba una constancia de BP que quedó extinta y hoy quien quiere un certificado tiene que pedirlo en esa modalidad y aquà la situación es que los paÃses para registrar le pedimos ese documento, entonces quien quiera registrar productos mexicanos en otro lado del mundo o exportarlos, les van a pedir el certificado de buenas prácticas. Algunos paÃses incluso dan vigencia de hasta dos años, entonces es probable que, aunque la vigencia de la constancia en México era anual el paÃs tal vez se lo acepten hasta por dos años pero es muy difÃcil que un paÃs acepte hasta por tres años un certificado, entonces no se confÃen si les siguen todavÃa sus constancias pregunten qué vigencia les van a dar porque lo tienen que canjear por un certificado
9. ¿Existe algún organismo internacional certificador que sea reconocido por otros paÃses?
Este punto lo desconozco, sin embargo lo que sà contempla la regulación nacional es que los productos que vengan de otros paÃses tienen que venir certificados, ya sea por la autoridad o por un ente certificador reconocido por la autoridad, por ejemplo, de Estados Unidos platicábamos que contempla que tienen que estar certificados en el capÃtulo 21 del CFR pero además consideremos que también en Estados Unidos hay certificadoras que son organismos homólogos a nuestra Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) que otorga certificaciones de buenas prácticas, entonces ahà hay dos opciones que hay que considerar
10. El tema de laboratorios, todas las empresas certificadas en BPM´s, deben tener un laboratorio de control interno, y también bueno, considerar que un laboratorio externo/tercero les debe realizar la certificación, ¿este laboratorio debe estar acreditado ante alguna entidad de acreditación, o sólo con procedimientos internos de la empresa?
La regulación de los laboratorios de control de calidad tiene muchos años, se retoma desde el 2007 y el 2012 con la publicación de la Ley Federal de Sanidad Animal y su Reglamento, en estos instrumentos legales, los laboratorios de control de calidad tienen la obligación de autorizar su laboratorios, pueden hacerlo en un trámite directo con la SecretarÃa o hay empresas obtienen previamente una acreditación, ya sea por polÃticas internas o bien por exigencia de sus clientes, en este segundo panorama la autoridad al ver que existe una acreditación le expide una aprobación, este concepto esta incluido en la Ley Federal Sobre MetrologÃa y Normalización.
Es importante que la acreditación y la aprobación sean realizadas en las técnicas que implican control de calidad y sólo para productos terminados, ello porque esto es lo que consideran las disposiciones zoosanitarias aplicables vigentes, aún cuando sabemos que el control de calidad los establecimientos lo realizan también para materias primas para el caso de las Buenas Prácticas la autoridad no lo contempla puesto que no regula la materia prima sino el producto terminado.
11. En cuanto a instalaciones si hay alguna observación o no conformidad que requiera una gran inversión y la empresa no puede hacer esa inversión, ¿entonces no se dará la certificación?
Recuerden que para la obtención de cualquier certificación debe cumplirse con el 100%, por lo tanto los establecimientos interesados deben prepararse previo a la visita de evaluación, pero bueno pensando que esto ya ocurrió, posterior a la verificación, deberán manifestar lo que a su derecho convenga y proporcionar un calendario o un cronograma para indicarle a la autoridad cuando podrÃa subsanar esas inconsistencias ellos lo evaluarán y le indicarán a la empresa las acciones que correspondan, es importante que este manifiesto cuente con información y soporte documental suficiente que le permita al personal oficial tomar una determinación.
12. ¿Cuánto tiempo están tardando en dar el folio para la certificación?, porque ya tengo 2 meses y aún no tengo respuesta
Como ustedes saben existen muchos cambios no sólo en Senasica sino en todas las dependencias, por lo que ha impactado en los tiempos de atención sin embargo la autoridad está muy comprometida y empática con el tema y ha informado que el periodo es de máximo 15 dÃas hábiles.